技经观察丨合成生物学政策规划及产业应用

合成生物学是建立在现代生物学和系统科学之上的前沿交叉学科领域，在理解、重构生命体的科学研究以及经济社会发展中具有巨大的开发潜力，引发全球的广泛关注。美、英、欧、澳、中等先后制定合成生物学发展路线图及相关规划，并投入大量资金支持研究和开发工作。在政府部门、科学界和产业界的合力推动下，合成生物学领域产生了许多具备领域特征的研究理论、技术、监管和应用创新，在医疗、制药、燃料、化工、材料、农业等领域快速向实用化、产业化方向发展。预计到2025年，合成生物学在生物燃料、化学品、农业和医疗保健领域的全球经济影响将达到1.6万亿美元。

一、世界主要经济体发展合成生物学的政策及规划

美国作为合成生物学技术研究的先驱者和全球领先力量，在生物医药、农业、工业和国防等诸多领域密集开展大量研究，积极推进合成生物学的跨学科应用布局。《2021年美国创新与竞争法案》将合成生物学列为十大关键技术重点领域之一。近年来，美国更是加大力度利用合成生物学技术推动健康、农业和能源等多行业实现升级转型，以促进其生物经济发展并保持领先地位。2019年6月，美国工程生物学研究联盟（EBRC）发布《工程生物学：下一代生物经济研究路线图》，提出美国能源部（DOE）、国防部（DOD）、国立卫生研究院（NIH）和国家科学基金会（NSF）需在未来20年内，从健康与医学、粮食和农业、环境生物技术、工业生物技术以及能源5个领域展开合成生物学投资，并强调了生物分子工程、工程DNA、宿主工程和数据科学4条关键技术路径，为合成生物学研发铺平道路。2019年12月，美国国会发布《2019年工程生物学研究与开发法案》，要求科学和技术政策办公室（OSTP）实施国家工程生物学研究与发展倡议，并建立工程生物学研发咨询委员会；NSF与国家科学院、工程院和医学院签订协议，就与工程生物学研发相关的伦理、法律、环境和其他社会问题进行审查并提出建议；NSF与美国国家航空航天局（NASA）等联邦机构开展特定的研究活动。2022年9月，拜登启动“国家生物技术和生物制造计划”，投入20多亿美元，旨在扩大国内的生物制造，加强供应链韧性，推进生物产品商业化，从而促进生物经济发展。

图1：工程生物学路线图确定了联邦政府需要投资的五个研究领域，以推动美国的生物经济

（图源：EBRC.org）

英国在欧洲范围内较早将合成生物学纳入国家战略规划，重视对合成生物学基础设施的建设和对初创企业的投入，使得其在合成生物学发展方面发挥主导作用。同时，英国在合成生物学基础科学方面处于国际领先水平，并仍在持续进步。2016年2月，英国商业、创新与技能部（BIS）下属的合成生物学领导委员会（SBLC）发布《2016年英国合成生物学战略计划》，旨在加速合成生物学产品的商业化，并在2030年实现英国合成生物学上百亿欧元市场的目标。2018年12月，英国政府发布“发展生物经济”报告，计划将其生物经济规模从2016年的2200亿英镑增加到2030年的4400亿英镑，而合成生物学正是实现生物经济发展的重要推动力。2021年7月，BIS发布《英国生命科学战略：构建生命科学生态系统》，指出英国已在合成生物学领域投资约4500万英镑，并希望计划一个独立小组制定相关技术路线图，为建立世界领先的合成生物学产业所需的行动提供建议。2022年7月，英国合成生物学工业转化国家中心（SynbiCITE）收到SynBioVen的550万英镑资助，旨在使该中心能够支持英国的合成生物学初创公司和中小企业，加强英国生物经济，并帮助释放合成生物学的社会效益。同期，英国创新与科学种子基金（UKI2S）将其患者资本基金扩大了3700万英镑，将使UKI2S能够启动并扩大对合成生物学等领域的投资。

欧盟最早拟定了合成生物学的发展路线图，不断促进以工业生物技术和合成生物学作为成熟制造技术发展欧洲循环生物经济，同时采取预防原则审慎对待其技术发展。2018年，欧洲研究基础设施论坛（ESFRI）发布了“2018年研究基础设施战略报告和科研基础设施路线图”，提出创新分布式基础设施“工业生物技术创新与合成生物学加速器”（IBISBA），旨在支持工业生物技术和合成生物学来促进欧洲向循环生物经济的转型。IBISBA1.0项目由“地平线2020”资助，建立了一个欧洲分布式研究基础设施，为合成生物学领域的学术科研人员、大企业、初创公司提供专业研究设施，包括支持跨国访问的研究培训、专业指导、科研设施、科研补贴等。

澳大利亚具备良好科研基础和基础设施，政府已将合成生物学确定为具有战略重要性的关键技术。自2016年以来，澳大利亚在合成生物学方面进行了大量投资，公共投资总额超过8000万美元，私人投资总额超过2000万美元。根据澳国家科学机构的预测，到2040年，对合成生物学持续的投资和研究转化将带来270亿美元的年收入以及4.4万个新增就业岗位，并对农业和健康产业产生重大影响。2020年，澳大利亚启动13亿美元的现代制造计划（MMI），合成生物学技术和产品的开发与应用是健康和医疗领域的重点方面。2021年8月，澳大利亚联邦科学与工业研究组织（CSIRO）发布《国家合成生物学路线图》，提出未来短期（2021-2025年）要提升合成生物学的应用能力，并论证其商业可行性；中期（2025-2030年）要推动合成生物学初步实现商业化发展，建立群聚效应；长期（2030-2040年）要重点发展由市场决定的合成生物学优先应用方向，实现相关产业的规模化增长的发展路线图。报告指出，合成生物学或将成为澳大利亚经济发展重要驱动力，可帮助澳大利亚建立具有成本效益的国内制造能力，增强供应链韧性，并保护国家免受新兴传染病或生物恐怖主义等生物威胁。2022年9月，澳大利亚新南威尔士州政府为一项新的合成生物学和生物制造开发计划投资600万美元，旨在改善该州制造和生产设施和设备的使用。

中国正在大力推进对合成生物学研究和开发的战略部署及政策支持，合成生物学市场规模不断扩大，预计2025年有望突破70亿美元。2018年，国家科学技术部启动重点研发计划“合成生物学”重点专项，旨在针对人工合成生物创建的重大科学问题，围绕物质转化、生态环境保护、医疗水平提高、农业增产等重大需求，突破合成生物学的基本科学问题，构建实用性的重大人工生物体系，创新合成生物前沿技术，为促进生物产业创新发展与经济绿色增长等做出重大科技支撑。2020年8月，国家卫计委发布《关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见》，支持包括建设合成生物技术创新中心在内的各项细则。2022年5月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，将生物经济作为今后一段时期中国科技经济战略的重要内容，提出加强原创性、引领性基础研究，瞄准合成生物学等前沿领域，实施国家重大科技项目和重点研发计划；开展生物领域关键核心技术攻关和前沿生物技术创新，加快发展高通量基因测序技术，加强微流控、高灵敏等生物检测技术研发，推动合成生物学技术创新，并明确提到“发展合成生物学技术，探索研发人造蛋白等新型食品，实现食品工业化迭代升级，降低传统养殖业带来的环境资源压力”。

二、合成生物学产业发展及应用领域

在各国的政策指引下，全球合成生物市场、初创公司愈发活跃，呈高速增长态势。根据Markets and Markets统计预测，全球合成生物学市场规模将从2021年的95亿美元增至2026年的307亿美元，期内复合年增长率为26.5%。CB Insights的数据显示，预计到2024年合成生物学市场规模将达189亿美元。随着政府和民间组织对合成生物学领域不断增加资金投入，DNA测序、编辑和合成技术不断进步，合成关键原材料成本逐渐降低，平台型生物铸造厂设计制造新型微生物的技术水平显著提升，涌现出更多突破天然生物系统限制、满足社会产业化需求的合成生物应用，其市场主要包括医药应用、生物能源、化学材料、粮农环境，其中医疗领域占近20%的最大投资比重。此外，随着人口、环境和气候压力的加剧，人们对粮食安全的关注和需求推动合成生物学在食品和农业领域的应用，CB Insights预测2019-2024年，食品饮料和消费品成市场增速最快，高达60%，尤其亚太地区的合成生物粮食农业领域在未来将有巨大的市场发展空间。

（一）合成生物学为医疗健康提供经济有效的解决方案

在药物制造方面，尤以青蒿素和长春花碱等为代表的植物源性药物的供应链脆弱，易受流行病、气候、虫害和全球物流的影响，合成生物学为解决这一挑战提供了可用性较强的工具和方法。基于合成生物学技术，可以通过设计构建工程酵母来合成青蒿素，克服其传统提取方式存在价格、含量、产量和质量方面的问题。2022年9月，丹麦技术大学领导的国际科研团队使用高度工程化的酵母首次从头微生物合成长春碱和长春新碱以及体外化学偶联长春碱，展示出合成生物学在生物制药领域的广阔应用前景，并为缓解未来药品供应短缺提供了有效解决方案。

在医疗策略方面，2020年12月，中国合生基因基于合成生物技术研发出能精准识别肿瘤、改善免疫环境、有效提高肿瘤杀伤力的基因治疗产品SynOV1.1，这是全球首个将经过合成生物学技术优化、改造的免疫疗法用于中晚期肿瘤治疗。2021年1月，美国Ginkgo公司利用合成生物学技术对皮肤表面吸引蚊虫的微生物进行基因改造，开发出“新一代”驱虫剂，降低了对蚊虫的吸引力且无需像现有常用的DEET驱虫剂一样需每隔几小时补涂。

在健康设备方面，集成于微生物传感器、可穿戴设备、荧光成像仪等终端产品中合成生物学技术，有助于增强对人体生理状态、对疾病的感知和监测能力和对细菌、病毒等病原体的动态跟踪能力，以及发展更具优势的医疗成像技术等。2021年8月，美国哈佛大学研究团队将合成生物反应嵌入织物中，创造出可穿戴生物传感器，可定制检测病原体和毒素，并提醒穿戴者。利用该技术开发的带有冻干CRISPR传感器的口罩可在室温条件下90分钟内无创检测新冠病毒。此外，合成生物学与纳米生物技术交叉融合，通过基因编辑改造在活细胞中原位合成稳定性高、生物相容性好的荧光纳米材料，可实现对细胞内分子的荧光标记、成像及动态示踪，从而洞察关键分子活动，解析相关致病机理等。

（二）合成生物学变革粮食种植和食物生产方式

在农业植保方面，合成生物学可以开发改善二氧化碳固定和碳保存的合成代谢途径，从而提升光合作用效率；对作物中固氮工程进行改造并构建合成植物微生物群落，以减少农业中天然肥料和合成肥料的使用；将光自养生物作为生产平台，实现作物产量提升、可再生原料转化等商业价值。

在食品工业方面，合成生物学可构建细胞农业，创建适用于食品工业的细胞工厂，通过精密发酵方法在生物反应器中生产动物蛋白质，使肉、蛋、奶制品和各种动物产品均可在没有动物的情况下生产。2020年8月，英国肉类培植公司Higher Steaks将动物身上的细胞放置于生长培养基进行扩增，并引导其成为肌肉、脂肪和其他类型的生物组织，最终加工获取所需肉制品；2021年9月，日本大阪大学科学家采用干细胞提取法，从牛身上分离出牛肌肉卫星细胞和脂肪干细胞，孵育并诱导其成为可生成肌肉、脂肪和血管所需的纤维组织，并将3D打印出的肌肉纤维、脂肪组织、毛细血管束制成直径5毫米、全长15毫米的肉块。

在科学育种方面，基于合成生物学可进行植物株型调控机制研究，培育出氮高效利用、耐低温、抗旱、耐盐碱、抗病具有重大育种价值的新基因，克服传统品种表型培育周期长、效率低、成本高、易受环境气候等影响，并在育种中逐步加以利用。2021年6月，美国农业生物科学公司Yield10 Bioscience基于GRAIN算法挖掘出四个让camelina 籽含油量提高的基因，利用CRISPR技术提高该基因活性后成功使其含油量提升10%。

图2：合成生物学对未来农业和营养的影响（图源：上海市生物工程学会）

（三）合成生物学能够以更低价格生产更多生物燃料

生物燃料是缓解环境污染和能源危机、实现经济社会可持续发展的重要选择，合成生物学技术的快速发展为构建性能优良的合成微生物、降低生物燃料的生产成本，以及实现合成生物能源的高效生产提供了重要支撑。美国能源部资助的联合生物能源研究所（JBEI）专注于生产非食品木质纤维素生物质衍生的基础设施兼容生物燃料。2021年8月，JBEI与美国可再生能源公司CE+P合作，支持新技术和工艺的开发，将甘蔗作物的副产品分解为更低碳能源产品的来源，包括先进的纤维素乙醇。此外，多国科学家还开展了以蓝藻作为微生物光合平台合成生物燃料的探索，利用合成生物学的技术原理引入外源代谢途径或修饰天然代谢系统，合成了生物乙醇、生物柴油、高级醇等生物液体燃料、生物电等多种合成生物能源。2022年10月，美国家科学基金会和美国能源部生物能源技术办公室合作资助6个有助于生产可再生生物化学品和生物燃料的研发项目，以促进美国生物经济。

（四）合成生物学助力工业新材料的研发和生产

利用合成生物学平台可以创造出新的更高阶材料及其组成部分，从生物学中遗传编码和生成先进材料。通过控制和设计底物的转化，还能够制造出自然界不存在的生物材料，满足工业和临床的多种需求。此外，使用合成生物学平台结合其他能力平台（如增材制造）生产的材料，可用于制造多组分、多功能和新型复合材料。2018年，德国弗莱堡大学的研究人员受合成生物学使用简单结构来创建复杂响应系统的启发，设计出能够处理信息并执行诸如检测酶或小分子等任务的“智能”生物杂交材料。2021年10月，美国劳伦斯伯克利国家实验室科学家首次创造出自然界无法自然合成的人工金属酶及其产物，进一步拓展了合成生物学的边界，为生产化工、医药用品等提供更绿色、可持续的方式，还可用于制造聚合物、可再生塑料、生物燃料等一系列生活用品。

三、结语

当前，人类健康和社会经济面临粮食危机、环境恶化、重大疾病、能源危机等威胁，合成生物学作为一项底层技术和一种新的生产方式，能够补充和替代现有的工业生产方式，为人类克服诸多挑战带来了新策略和新技术。在全球低碳发展的大趋势下，合成生物学将成为人类可持续发展的必备工具。由合成生物学驱动的下一代生物制造将带来新的优势：一是替代化学合成或天然提取的原有制造路线，提高生产效率和经济效益；二是创造疗效更好的药品、性能优越的化学品或材料等新产品的潜力；三是实现可持续的“循环”生产模式，使用可再生生物质原料，显著减少对化石燃料的依赖。随着合成生物学在理论和技术上不断取得突破，全国科研投入的持续增长以及DNA测序等技术成本降低，合成生物学的应用范围逐渐拓宽，市场规模也不断扩大，对医疗健康、科研、化学品、食品和饮料、环境监控及农业等领域产生深远影响。预计到本世纪末，合成生物学将广泛用于占全球产出三分之一以上的制造业，创造30万亿美元的价值。

参考文献：

[1]EBRC Technical Roadmaps-Engineering Biology[EB/OL].https://roadmap.ebrc.org/2019-roadmap/

[2]Engineering Biology Research and Development Act of 2019[EB/OL].https://trackbill.com/bill/us-congress-house-bill-4373-engineering-biology-research-and-development-act-of-2019/1768265/

[3] FACT SHEET: President Biden to Launch a National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative[EB/OL].https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2022/09/12/fact-sheet-president-biden-to-launch-a-national-biotechnology-and-biomanufacturing-initiative/

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[11]Synthetic Biology R&D Programme [EB/OL].https://www.nrf.gov.sg/programmes/synthetic-biology-r-d-programme

[12]我国“合成生物学”项目立项概况与实施管理建议[EB/OL].https://synbioj.cip.com.cn/article/2020/2096-8280/2096-8280-2020-1-4-4955.shtml

[13]“十四五”生物经济发展规划[EB/OL]. https://www.ndrc.gov.cn/xxgk/zcfb/ghwb/202205/P020220510324220702505.pdf

[14]A living foundry for Synthetic Biological Materials: A synthetic biology roadmap to new advanced materials[EB/OL].https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2405805X1830022X

[15]合成生物学对未来农业和营养的影响[EB/OL]. https://www.ssbt.org.cn/upload/20201026111832_196.pdf

[16]合成生物学——未来已来，开启“造物”时代[EB/OL]. https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202201101539568490_1.pdf

[17]技术进步、研发计划启动及政策支持共促我国合成生物学市场容量加速扩张[EB/OL]. https://www.chinabaogao.com/market/202203/579521.html

[18]深度剖析！万亿美元级市场，合成生物投资机会如何挖掘？[EB/OL].https://finance.sina.cn/2022-09-25/detail-imqmmtha8699498.d.html

作者简介

戴吉 国务院发展研究中心国际技术经济研究所研究三室，助理分析员

研究方向：生物领域形势跟踪及关键核心技术、前沿技术研究

联系方式：[e-mail]

作者简介

张芮晴 国务院发展研究中心国际技术经济研究所研究三室，三级分析员

研究方向：生物领域形势跟踪及关键核心技术、前沿技术研究

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编辑丨郑实

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